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更新時間:2025-11-27
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藥品冷凍干燥機(凍干機)是生物制藥、高品質生物制劑生產的核心設備,以“低溫真空脫水+無菌保障+精準控制"為核心,其組成可概括為八大系統,各系統協同實現高效、安全的凍干工藝。以下是各系統的核心功能與技術亮點:
功能:為物料預凍(凍結成固態)和升華干燥(冷阱捕集水蒸氣)提供穩定低溫(-50℃以下)。
1、采用雙級/復疊制冷循環,板層(-40℃)與冷阱(≤-70℃)獨立制冷;
2、變頻壓縮機+熱回收技術(節能30%+);
3、無氟制冷劑(如CO?跨臨界循環)適配綠色制藥需求。
技術亮點:
1、旋片泵+羅茨泵串聯(極限真空≤0.1Pa);
2、干式螺桿泵(無油防污染)替代傳統油泵;
3、智能梯度抽速控制(匹配升華/解吸階段水汽負荷)。
三、加熱系統:能量供給站
技術亮點:
1、硅油循環加熱(最主流,20~80℃±0.5℃);
2、輻射/微波輔助加熱(新興技術);
3、多區段PID算法動態調溫(按共晶點曲線精準控制)。
四、控制系統:全流程大腦
功能:實現工藝編程、實時監測、數據追溯與安全預警,滿足GMP要求(21 CFR Part 11)。
1、PLC/DCS+工業PC架構;
2、存儲千條工藝曲線,集成AI故障預判;
3、對接MES系統,支持云端管理與遠程監控。
功能:自動化化學清洗內表面,消除人工污染風險。
1、酸/堿儲罐+旋轉噴淋球(覆蓋率>95%);
2、“預沖-堿洗-酸洗-終沖"五步法+湍流設計(Re>3000);
3、電導率/濁度儀監測清洗終點。
功能:飽和蒸汽(121~134℃)殺滅微生物(含芽孢),確保無菌環境。
1、脈動真空滅菌(排冷空氣,溫度均勻±1℃);
2、蒸汽質量監控(過熱水除冷凝水);
3、泄漏率測試(壓降≤0.13kPa/min)+生物指示劑驗證(嗜熱脂肪芽孢桿菌)。
功能:覆蓋電氣、機械、工藝全維度安全。
1、門聯鎖(未閉合禁啟真空/加熱)、急停按鈕、壓力釋放閥;
2、溫度/壓力超限報警、真空泄漏預警;
3、可選防爆設計(適配易燃溶劑場景)。
功能:真空環境下完成西林瓶膠塞壓合,保障無菌屏障。
1、液壓/伺服/氣動壓蓋(伺服精度高);
2、視覺定位(CCD糾偏)、軟著陸控制(防碎屑);
3、可選氦質譜檢漏(漏率≤1×10??mbar·L/s)。
藥品冷凍干燥機就是系統化與智能化協同趨勢